今日の製薬会社はさまざまな運用課題に対処するため、スマート マニュファクチャリングや IT/OT (情報技術/運用技術) の集約といったデジタル トランスフォーメーションに取り組んでいます。そこでこの記事では、これらの課題について触れた後、デジタル トランスフォーメーション、ひいては堅牢で信頼性に優れた新しいインフラストラクチャ テクノロジーから得られる数々のメリットについて考えます。

ライフ サイエンス分野の製薬メーカーは、優れた運用を実現するために、最新のスマート テクノロジーを活かしたデジタル トランスフォーメーションを推進しています。大手の製薬・バイオテク会社には、たとえば新たな競合や規制の引き締め、公的医療制度、オーダーメイド医療、製品品質、最新の加工法、次世代テクノロジーといったグローバル レベルの圧力が高まるなか、各種のニーズに随時適応していくことが求められます。各社とも従来方式、複雑な方式、および現代的な最新方式の製造プロセスとテクノロジーを活用し、革新的な医薬品をその一貫性と効能そして患者の安全を最高の水準に保ちながら、柔軟にかつ迅速に製造する必要性に迫られています。ライフ サイエンス分野の製品においてはその成分調達から製造、保管、輸送、流通、そして販売にいたるまで、あらゆる段階で発生し得る問題に対処することが重要です。また、製造業務の面ではさらに複雑化する新しい諸規制に適応しなければなりません。各社とも製造コストを抑えて競争圧力や価格圧力に応え、諸規制のコンプライアンス要件を効果的に満たすことが必要です。薬の安全性、トレーサビリティ、およびオールインワンのサプライ チェーンによる相乗効果を確保するには、グローバルと地域レベルの両方の規制要件が欠かせません。そのほかにもオーダーメイド医療の新しい市場機会に俊敏に対応するといった課題もあります。バッチ プロセス環境からより連続的なプロセス環境への移行や、PAT テクノロジーの実装、使い捨て製品といった、新しいテクノロジーをフルに活用しなければなりません。最新の IIoT (産業分野のモノのインターネット) やスマート テクノロジーを利用すれば、こうした諸課題の一部を解決してプロセス改善と生産拡大を図ることが可能になります。

デジタル トランスフォーメーションの達成目標

製造業および製薬業界が目指す「グローバル デジタル トランスフォーメーション」の目標として、次のものが挙げられます。

  • デジタル トランスフォーメーションによる優れた運用の実現
  • シンプルで柔軟かつ堅牢な IT/OT インフラストラクチャによるリスクの軽減
  • シンプルさと柔軟性による新製品製造、開発期間の短縮、イノベーションの推進
  • サイロ化した情報と各種設備を高い信頼度で統合することによる製造プロセスの最適化
  • 規制文書とコンプライアンスのためのデータ収集プロセスの改善
  • グローバルな競争圧力による製造コストの削減とスケールアップの柔軟性
  • 製品品質、安全性、効能の保証
  • 複雑なサプライ チェーンがもたらす課題の対処

製薬会社にとって、変化を続けるプロセスに柔軟に適応し、複雑な製品をいち早く市場投入して差別化を図ることは特に重要です。そのためには、デジタル トランスフォーメーションの力を最大限に引き出せる堅牢かつ柔軟なインフラストラクチャが必要となります。

製薬業界のデジタル トランスフォーメーションにおける目標、要因、課題

優れた運用を実現するには、製造効率の向上とプロセスの持続的な改善、製品品質の維持と改善、そしてコストの削減を図る必要があります。優れた運用は、持続可能な収益成長と事業拡大にとって欠かせない要素です。したがって購入、製造、流通、物流、在庫管理のすべての面における卓越性が求められます。製薬会社は柔軟なテクノロジーを活用してリアルタイムの情報を統合することにより、市場の変化に随時対応し、迅速な意思決定を可能にして、効率の最適化によるコスト削減を図っています。デジタル トランスフォーメーションは優れた運用の実現に欠かせない要素であり、プラットフォームとコネクティビティを改善する役目を果たします。このような改善は、ビジネス全体にわたり組織と人材を支え、パフォーマンス管理とタスク調整を通じて事業パフォーマンスを向上させます。運用は製造環境の変化に臨機応変に対応しなければなりません。環境の変化には、原料、製造過程、可用設備の変化、より高速な定置洗浄 (CIP)、製品追跡、顧客需要、優先事項の変化、在庫不足と生産力の変動、人手不足、そのほか諸々の不測事などが考えられます。運用部門はどこに何があり、何がどれだけ必要か、いつどこで何を製造するのかといった情報を常に把握しておく必要があります。

情報と設備のサイロを排除することによる可視性の改善

製薬・バイオテク製造メーカーにとって必要なレベルの統合を実現させるには、自社の運用業務を完全に制御できる仕組みが必要です。そのため製薬会社はすべてのデータと情報を接続してサイロを排除し、エンタープライズのデジタル統合を進めています。これにより規制文書が改善されるだけでなく、高品質の要件を満たすことが可能になります。コネクティビティの改善とプロセスの可視化は、コスト削減、損失防止、収益改善を促進するだけでなく、新たな高収益のビジネス チャンスを特定するために役立ちます。

IT/OT の集約とコネクテッド プラント

優れた運用を支え、一般の作業員が容易に管理できるコネクテッド テクノロジーを備えたスマートなデジタル製造テクノロジーに投資する企業が増えています。多くの場合、こうしたテクノロジーは新しいプラットフォームや製造システム・オートメーション システムに加え、安定したインフラストラクチャを必要とします。優れた運用は製造企業にとって最優先のビジョンであり、その実現によって製造コストを最小限に抑えつつ最高品質の製品を製造することが可能になります。大手メーカーは柔軟な体制を整え、新製品や新しい製造プロセスにも簡単に対応できます。そしてごくシンプルな IT/OT インフラストラクチャでサイロ化している設備と情報を接続し、製造プロセスの合理化と改善を図り、サプライ チェーン全体のシナジー効果を高めます。そこで、既存のアプリケーション ニーズを満たし将来的には製造要件の変化に合わせてスケールアップもできる堅牢な IT/OT インフラストラクチャをできる限り簡単な方法で配備する必要があります。

デジタル トランスフォーメーション戦略

医薬品メーカーのデジタル トランスフォーメーションを成功に導くためには、以下のような過程が必要となります。

  • コネクテッド デジタル トランスフォーメーションをサポートし、ライフ サイエンス分野の製造課題を満たすのに必要なシンプルさと柔軟性を確保できるインフラストラクチャの採用を主張します。
  • 標準を活用してコストを削減し、可視化とトレーサビリティを備えたサプライ チェーン全体にわたる製品整合性を保証します。
  • 既存のアプリケーション ニーズに対応し、将来の製造要件に応じて迅速に拡張できる、柔軟で堅牢な IT/OT インフラストラクチャを利用します。
  • サイロ化した情報と各種設備を高い信頼度で統合します。
  • 新しいプラットフォームにおけるプロセスの可視化と信頼性を確保します。

ストラタスは上記のような目標達成を支援します。その結果、企業の運用を最適化して製品の開発期間を短縮するだけでなく、品質、安全性、効能の維持と改善を実現し、グローバルな規制要件をクリアしてサプライ チェーン全体の調整を可能にします。

まとめ

医薬品メーカーが競争力を維持しさまざまなグローバル課題に対応していくために、デジタル トランスフォーメーションへの取り組みは必須です。これには各種の製造とサプライ チェーンの新しい情報技術をすべて統合し、接続することが必要です。これにより、優れた運用とグローバル コンプライアンスを支援し、製造工程の変化を合理化して、最高の品質で廃棄物ゼロの製品を製造することが可能となります。そのためには、薬品メーカーが結果的に自社のビジネス戦略に沿った IT インフラストラクチャ テクノロジーの基盤を選択する必要があります。つまり、利益と価値を高め、製造プロセスを改善してリスクを抑えることのできる、堅牢な IT/OT インフラストラクチャを活用したデジタル トランスフォーメーションを推進しなければなりません。

製造を最適化し、オールインワンのサプライ チェーンを同期させるには、共通のグローバル プラクティスに加え、標準ベースのオートメーションとインフラストラクチャが必要です。こうした取り組みには、共同作業、グローバル導入のための文書、そして適切な最先端技術の実装が含まれます。新規の製造プロセスを採用する場合、簡単に実装できて柔軟性とコスト削減効果のあるインフラストラクチャが必要です。あらゆる問題に対処できる特効薬はありませんが、優れたパートナーシップとテクノロジーから得られる利点は明らかだと言えましょう。

ARC Advisory Group とストラタステクノロジーによるウェビナー「ライフサイエンスの未来に向けた製造プロセスのオートメーション化におけるチャレンジ」をこちらのページからご参照いただけます。(英語)

この記事はストラタスに代わって ARC Advisory Group が執筆したものです。ここに含まれる意見・所見は ARC Advisory Group のものです。詳しい情報のお問い合わせや、記事へのフィードバックについては著者 (jabel@arcweb.com) まで直接お寄せください。ARC Briefs は ARC Advisory Group の出版物であり、その著作権は ARC Advisory Group に帰属します。記載情報は ARC 独自のものであり、そのいかなる部分も ARC Advisory Group からの事前の許可なく複製することは禁じられています。

Janice Abel, Principal Consultant, ARC Advisory Group

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