ライフ サイエンス業界の目標は、すべての病気を治し、同時に、健康維持のために私たち全員が必要とする薬剤のコストを下げることです。「より少ないリソースでより多くのことを」という今日の課題を満たしながらこの目標を達成するには、どのようにしたらよいでしょうか。

PwCによる最近の記事『2017 Pharmaceuticals and Life Sciences Industry Trends 』 (英語) では、現状を以下のように説明しています。

「製薬およびライフ サイエンス関連会社は、競合する課題の波を経験しています…」さらに、以下のように続けています。「一部の製薬会社は、この状況を活用して利益を得ようとしています — 自社の製品とソリューションの臨床価値と経済価値を新たな方法で提示しようとしているのです。これらの会社は、個人向け医薬品配送の結果を管理・評価し、製品開発の方向性を決めるために、データ アナリティクス向けの新テクノロジーを活用し始めています。」

この報告書では次に、「米国における高度アナリティクス専門家の需要は、2018 年までに供給を 50 ~ 60 % 上回る見込みである」と強調しています。こうしたライフ サイエンス関連組織のビジネス部門にデータ専門家が必要な場合、それを支援するインフラも当然必要になります。

Continuously Available Data for Life Sciences

これは、21 CRF Part 11(米国連邦規則21条第11章 )およびその他の規制へのコンプライアンスだけでなく、サプライ チェーン全体でデータ整合性の重要度がさらに高まっていることを意味します。将来のビジネスと製品が、新たに利用可能となったビッグデータに基づいて開発されているからです。

これは、特に製造・加工関連部門にまで及びます。バッチ制御システム、荷扱い、梱包、MES、HMI、Historian、研究室システムなどの産業オートメーション由来のデータ ソースに加え、他の多数のデータ ソースがすべて利用されます。すべてのデータが、その製品がどのように開発されたか、そして今後どのように開発できるかのインサイトを得るために利用できる可能性があります。もうひとつは一般的に、製造サイドのデータを活用する最新の方法です。これによって、処理を最適化して運用効率を高め、生産性を向上させます。

データとシステムの整合性

コンプライアンス目的以外でもデータとシステムの整合性が急速に重要度を増していることは明らかです。では、データとシステムの整合性に関連する課題を乗り越えるために、チームは何をすべきでしょうか。

それは、次のようなことです。

  • レベルを混在させたりオートメーションを中途半端に行ったりしない。インフラ全体を一度に近代化するという考えには圧倒されるかもしれませんが、全体像を念頭に置きながら小規模なアップグレードを数回行うことで、まとまりのあるシステムのための準備を整えることができます。
  • オートメーション システムと制御システムを分離しない。複数システムの間でコミュニケーションの一貫性を保つことは、データの喪失を防ぐために必須です。
  • 中央レシピ ライブラリの不足。特にデータ整合性では、一貫性がカギとなります。システム用に、すべてのプロセスのガイドラインとなる、適切な基本ルール ブックを用意する必要があります。
  • 手動および紙ベースのプロセスとバッチ記録を使用しない。手動および紙ベースのプロセスに依存するのは危険です。一方、デジタル データは永久保存が可能です。
  • ライフサイクルが 8 年以下のハードウェアを採用しない。更新に手間と時間がかかり、高額になります。長期にわたって使用できるシステムに投資してください。

1 つのプラットフォーム上にこれらのシステムを統合し、チームがすべてのアプリケーションとシステムを仮想化できるようにすることを検討してください。これにより、1 つに集約されたデータ ソースでデータとシステムの整合性を最大限に高めることができます。製薬およびライフ サイエンス関連のデータとプロセスへの対応について詳しくは、こちらのオンデマンド ウェビナー(英語)をご覧ください。